Ondersteuning voor onderzoeksprojecten door ResMed
Zodat ResMed kan blijven innoveren en het leven van patiënten wereldwijd verbeteren, ondersteunen we ethisch en onafhankelijk klinisch onderzoek. Zie hieronder voor meer informatie over ons Investigator-Initiated Research (IIR) projectprogramma en hoe u een voorstel kunt indienen.
ResMed is wereldwijd marktleider in verbonden zorg, met miljoenen patiënten die elke dag op afstand worden opgevolgd.
Onze teams zijn toegewijd aan het creëren van ‘s werelds beste technologiegedreven bedrijf op het gebied van medische apparatuur – het verbeteren van de levenskwaliteit, het verminderen van de impact van chronische ziekten en het besparen van kosten in de gezondheidszorg in meer dan 100 landen.
ResMed gelooft in het ondersteunen van ethisch, onafhankelijk klinisch onderzoek om innovatieve therapieën te leveren aan patiënten over de hele wereld.
Investigator Initiated Research (IIR) dient als een belangrijke aanvulling op ResMed gesponsord onderzoek, om ons te helpen de voordelen en risico’s van onze therapieën beter te begrijpen en om nieuwe opportuniteiten te verkennen om onvervulde medische behoeften aan te pakken. Dergelijk klinisch onderzoek moet gericht zijn op zinvolle wetenschappelijke en/of klinische doelstellingen, ondersteund door valide studieontwerpen waarbij de veiligheid, het welzijn en de privacyrechten van patiënten voorop staan.
Net als veel andere bedrijven die zich richten op de gezondheidszorg, ondersteunt ResMed de financiering van IIR door middel van een goed gedefinieerd proces met robuuste bestuursmaatregelen. De voorkeur wordt gegeven aan programma’s die aansluiten bij onze doelstellingen om innovatieve technologieën op het gebied van slaap- en ademhalingsgeneeskunde te bevorderen. Ondersteuning wordt meestal geboden in de vorm van financiering en/of apparatuur, afhankelijk van het type onderzoek.
De belangrijkste interessegebieden zijn:
- Optimalisatie van klinische procedures om de toegankelijkheid en efficiëntie van de diagnose en behandeling van slaapapneu te verbeteren.
- Innovatieve strategieën om de initiële therapietrouw en de therapietrouw op de lange termijn aan een PAP-therapie te verbeteren, met name door het gebruik van telezorg.
- Bewijs om de economische waarde van de behandeling van slaapapneu en COPD aan te tonen.
- Bijdrage aan wetenschappelijke kennis en patiënttrajecten voor het gebruik van niet-invasieve beademing (NIV) en high flow therapy (HFT).
- Nieuwe inzichten in het gebruik van klinische gegevens om het leven van patiënten te verbeteren, bijvoorbeeld door het aantal ziekenhuisopnames te verminderen, de kosten van de gezondheidszorg te verlagen, zinvolle voorspelling van exacerbaties mogelijk te maken, de kwaliteit van leven te verbeteren en de betrokkenheid van patiënten te vergroten.
Een IIR-voorstel indienen
ResMed accepteert IIR-voorstellen van gekwalificeerde potentiële onderzoekers. Beoordeling van IIR-voorstellen vindt elk kwartaal plaats bij ResMed. Deadlines voor het indienen van alle IIR-voorstellen zijn: 20 januari, 25 april, 13 juli, 18 oktober. De klinische beoordelingsraad van ResMed voert het beoordelingsproces uit en beslissingen worden gebaseerd op medische en wetenschappelijke verdienste, beschikbare middelen en onderzoeksprioriteiten van ResMed. De Clinical Review Board zal elke onderzoeker binnen twee tot vier weken na elke indieningstermijn een beslissingsbrief sturen. Hoewel alle aanvragen worden beoordeeld, belooft ResMed niet dat een aanvraag wordt goedgekeurd. Meld u hieronder aan voor een IIR-account om een voorstel in te dienen. Voor meer informatie kunt u contact opnemen met iir@resmed.com
Veelgestelde vragen
Het IIR-voorstel blijft eigendom van de onderzoeker.
Als het IIR-voorstel materiaal bevat dat eigendom is van derden, garandeert de onderzoeker dat alle noodzakelijke licenties en toestemmingen zijn verleend voor het gebruik van dat materiaal. ResMed behandelt het IIR-voorstel vertrouwelijk en maakt het alleen openbaar als het wordt geaccepteerd. Alle persoonlijke informatie in de aanvragen wordt behandeld volgens de geldende privacywetgeving.
Het onderzoeksvoorstel blijft het intellectuele eigendom van de onderzoeker. Aanvullende details over het intellectuele eigendom van de technologie of onderzoeksresultaten worden vastgelegd in de IIR-subsidieovereenkomst die bij geaccepteerde IIR-voorstellen hoort.
Voordat u uw IIR-budget indient, moet u ervoor zorgen dat alle onderzoeksgerelateerde uitgaven zijn gespecificeerd en de reële marktwaarde weerspiegelen.
ResMed overweegt de financiering van activiteiten met betrekking tot zowel directe (proefpersoongerelateerde kosten, onderzoeksgerelateerde personeelskosten, diagnostische vergoedingen/diensten en externe kosten voor gegevensbeheer, etc.) als indirecte studiekosten (IRB beoordelingskosten, kosten voor apparatuur en benodigdheden).
ResMed vergoedt het volgende niet: algemene opleiding, trainingsactiviteiten die niet specifiek zijn voor het onderzoek, ondersteuning van lopende klinische programma’s die deel uitmaken van de routineactiviteiten van een organisatie, opstartfondsen om nieuwe klinische of onderzoeksprogramma’s op te zetten of bestaande programma’s uit te breiden, aankoop van kapitaalgoederen die geen verband houden met het onderzoek of die inkomsten zouden genereren, bouwfondsen of het inhuren van personeel dat niet specifiek voor het onderzoek is. Normaal gesproken verwachten we dat geen enkele overheid of commerciële betaler een factuur zal ontvangen voor patiënttherapie met apparaten die door ResMed zijn geleverd voor gebruik in de studie.
De Clinical Review Board heeft zowel het (1) totale onderzoeksbudget nodig (inclusief kosten voor gegevensbeheer, onderzoekspersoneel, andere financieringsbronnen, statisticus, wervingsmaterialen, kosten voor IRB indiening) als het (2) bedrag dat u ResMed vraagt te leveren (in de vorm van directe financiële financiering of ResMed-apparatuur). Dit biedt transparantie voor ResMed bij het bepalen van de totale studiekosten die nodig zijn voor een succesvol onderzoek, evenals de financiële toezegging die van ResMed wordt gevraagd.
Na goedkeuring van het IIR-voorstel zijn er verschillende documenten nodig voordat de ondersteuning (apparatuur en/of financiering) van start kan gaan. Deze omvatten:
- Definitief studieprotocol en geïnformeerde toestemming
- Goedkeuringsbrief IRB/ethische commissie van definitief onderzoeksprotocol en geïnformeerde toestemming
- Volledig uitgevoerde IIR-subsidieovereenkomst met ResMed
ResMed vereist ten minste één statusupdate van het onderzoek per kwartaal, tenzij anders aangegeven, om te voldoen aan de wettelijke vereisten van ResMed. De updates moeten informatie bevatten over de inschrijving, apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen (AE’s), protocolafwijkingen, verwachte publicaties en data waarop het onderzoek is voltooid. Aanvullende vereisten voor het verstrekken van veiligheidsinformatie aan ResMed worden in een volgende sectie beschreven. ResMed vereist ook onmiddellijke kennisgeving van eventuele wijzigingen in het oorspronkelijke protocol nadat het onderzoek is gestart.
Een onderzoeker die een IIR uitvoert, moet ResMed een schriftelijk verslag van de eindresultaten van het onderzoek verstrekken. Alle geplande publicaties of presentaties moeten vooraf naar ResMed worden gestuurd, in overeenstemming met de IIR-subsidieovereenkomst. Bij het afsluiten van het onderzoek moet de onderzoeker verklaren dat het onderzoek is uitgevoerd, dat de ResMed-middelen en/of apparatuur(en) uitsluitend zijn gebruikt om het onderzoek uit te voeren of erover te rapporteren en dat aan alle veiligheids- en wettelijke rapportageverplichtingen is voldaan. Ongebruikte fondsen en/of apparaten moeten binnen 90 dagen na voltooiing van het onderzoek aan ResMed worden geretourneerd.
De instelling en/of onderzoeker is verantwoordelijk voor het rapporteren van veiligheidsgebeurtenissen aan hun lokale regelgevende instantie (bijv FDA of andere bevoegde instantie), of IRB/EC, zoals vereist volgens de relevante lokale en federale regelgeving.
ResMed heeft de ethische en wettelijke verantwoordelijkheid om veiligheidsinformatie te verzamelen en te analyseren over haar producten die in onderzoek zijn en op de markt worden gebracht, zodat het bedrijf hun risico-batenprofiel volledig kan begrijpen en nauwkeurige veiligheidsinformatie kan verstrekken aan regelgevende instanties, artsen en patiënten. Als onafhankelijke onderzoeker-sponsor die onderzoek uitvoert met ResMed-producten, speelt u een belangrijke rol bij het bewaken van het onderzoek en het rapporteren van alle relevante veiligheidsgebeurtenissen aan ResMed.
Een cumulatieve lijst van ongewenste voorvallen met betrekking tot door ResMed geproduceerde apparaten moet elk kwartaal, of eerder, aan ResMed worden verstrekt om te voldoen aan de door ResMed vereiste regelgevende indieningen. Deze lijst moet alle relevante ongewenste voorvallen bevatten die zich vanaf het begin van het onderzoek hebben voorgedaan.
In overeenstemming met de lokale wetgeving, Good Clinical Practice en algemene principes voor het beheer van de veiligheid van klinisch onderzoek, heeft ResMed de verantwoordelijkheid om apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen te beoordelen op rapporteerbaarheid. De instelling en/of onderzoeker heeft de verantwoordelijkheid om alle vereiste informatie over het hulpmiddelgerelateerde ongewenste voorval zo snel mogelijk aan ResMed te verstrekken.
Het melden van een AE of SAE aan ResMed ontslaat de instelling en/of onderzoeker niet van de verantwoordelijkheid voor het melden van de voorvallen aan de FDA, andere regelgevende instanties of IRB/EC, zoals vereist volgens relevante lokale en federale regelgeving.
Als sponsor van een onderzoek moet de onderzoeker en/of instelling ervoor zorgen dat het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de van toepassing zijnde richtlijnen voor Good Clinical Practice (GCP) en alle lokale en regelgevende vereisten. De onderzoeker moet alle wettelijke verantwoordelijkheden op zich nemen, inclusief maar niet beperkt tot IRB/EC goedkeuringen, geïnformeerde toestemming, wettelijke goedkeuringen en alle rapportageverplichtingen aan regelgevende instanties en ResMed.
ResMed moedigt onderzoekers aan om de resultaten van het onderzoek te publiceren, ongeacht of de resultaten gunstig zijn voor het (de) ResMed-product(en). De onderzoeker zal zich houden aan erkende ethische normen met betrekking tot publicaties en auteurschap, zoals die zijn opgesteld door het International Committee of Medical Journal Editors. ResMed behoudt zich het recht voor om conceptpublicaties eerst te beoordelen.
De onderzoeker en/of instelling moet het onderzoek toevoegen aan de database clinicaltrials.gov van de FDA of aan een website voor onderzoeksregistratie in het land van onderzoek, als het onderzoek voldoet aan de vereisten voor plaatsing.
ResMed eist dat de instelling ResMed schadeloos stelt. Details worden uiteengezet in de IIR-subsidieovereenkomst.
Indien van toepassing is ResMed als beursgenoteerd bedrijf toegewijd aan transparantie met betrekking tot zijn financiële relaties met onderzoekers en onderzoekslocaties; daarom kan ResMed publiekelijk financiering bekendmaken die verband houdt met een IIR.