Naleving:
een plicht en opportuniteit
Onze naleving van regelgeving zoals de VMH en de AVG stelt u in staat om wettelijk en doeltreffend te opereren in de moderne gezondheidszorg en daarbij de veiligheid en bescherming van persoonsgegevens te waarborgen.
Waarom is naleving belangrijk?
ResMed neemt het naleven van de regelgeving zeer serieus. Regelgevende instanties op het gebied van gezondheidszorg, gegevens en IT werken steeds strengere kaders uit, om ervoor te zorgen dat persoonsgegevens – en in het bijzonder gezondheidsgegevens – tijdens alle stadia van de verzameling, bewaring en analyse worden beschermd. Deze instanties reglementeren ook medische hulpmiddelen om in alle stadia van hun levenscyclus prestaties, veiligheid en bruikbaarheid op hoog niveau te garanderen.
Om volledig in overeenstemming te opereren in de gezondheidszorg, moeten ResMed en zijn partners voldoen aan de relevante regels, voorschriften en normen. Wij kiezen voor naleving, omdat wij er ook van overtuigd zijn dat het ons de kans biedt om te innoveren en efficiëntere en flexibelere oplossingen te ontwikkelen, die alle belanghebbenden in de gezondheidszorg ten goede komen. Bijvoorbeeld:
De regelgeving voorziet in normen op het vlak van beveiliging en vertrouwelijkheid, die het voor ResMed en haar partners gemakkelijker maken om verbeteringen aan te brengen in haar ecosysteem dat geactiveerd wordt door gegevens.
Certificeringen van onafhankelijke instanties (zoals ISO27001 en HDS) bieden zorgpartners en patiënten een tastbare zekerheid over de kwaliteit van de systemen en procedures van ResMed en helpen onze reputatie als betrouwbare en ethische organisatie te versterken.
Het verzamelen van gegevens uit de praktijk, in overeenstemming met de Europese verordening voor medische hulpmiddelen (VMH) zal ons vermogen kunnen vergroten om onze hulpmiddelen en oplossingen te verbeteren en zal ons helpen bij het nastreven van onze doelstelling om de gezondheid en levenskwaliteit van patiënten te verbeteren.
Strikte voorschriften voor duidelijkheid en vertrouwen
De Europese regelgeving die van toepassing is op ResMed, waaronder de AVG wat betreft gegevensbescherming en de VMH wat betreft de beveiliging en prestaties van hulpmiddelen, is doelbewust streng. Daarom kunt u vertrouwen op de kwaliteit, de gedegenheid en de grondigheid van onze systemen voor de beveiliging en bescherming van persoonsgegevens, onze procedures en protocollen en de kwaliteit, veiligheid en prestaties van onze medische hulpmiddelen.
De VMH, voor meer kwaliteit en veiligheid
De Europese Verordening betreffende medische hulpmiddelen (VMH) regelt de ontwikkeling, de productie en de verdeling van medische hulpmiddelen in Europa. De verordening zal naar verwachting in mei 2021 in werking treden. Krachtens de VMH moeten fabrikanten, importeurs en verdelers van medische hulpmiddelen gedurende de hele levensduur van elk hulpmiddel gegevens over de kwaliteit, bruikbaarheid en veiligheid verzamelen, registreren en analyseren om de risico’s te beheersen en de prestaties te verbeteren.
Om aan de VMH te voldoen, zal het systeem voor kwaliteitsbeheer van ResMed de gegevens uit de praktijk (‘real world data’), die door de hulpmiddelen worden gegenereerd, gebruiken om het systeem voor toezicht na het in de handel brengen te voeden. Dit proces komt bovenop de passieve gegevens (b.v. klachten, veldrapporten, audits) en de proactieve gegevens (b.v. klinische studies, enquêtes onder cliënten, onderzoekspublicaties) die reeds worden verzameld. De verwerking van gegevens uit de praktijk zal ons in staat stellen onze verplichtingen in het kader van de VMH beter na te komen en onze referenties op het vlak van de kwaliteit en beveiliging van onze producten te blijven verbeteren.
De AVG, om de bescherming van persoonsgegevens te waarborgen
De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) is een Europese verordening voor de bescherming van persoonsgegevens, die van toepassing is op alle personen in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER). Deze verordening is één van de strengste ter wereld op het gebied van vertrouwelijkheid en veiligheid. Het is de bedoeling van ResMed om volledig te voldoen aan de strikte vereisten van de AVG. Zo kunnen wij de gegevens van onze partners in de gezondheidszorg en hun patiënten beschermen en hen tegelijkertijd helpen hun eigen verantwoordelijkheden op het gebied van gegevensverwerking na te komen.
Meer over ResMed
Beveiliging
Onze teams van deskundigen hanteren een proactieve aanpak bij het beheren van de complexe uitdagingen in verband met end-to-end informatiebeveiliging. Wij volgen de wettelijke voorschriften en beste praktijken, om de vertrouwelijkheid te handhaven en de integriteit van de gegevens te beschermen.
Bescherming van persoonsgegevens
Onze beveiligde en gecertificeerde systemen en procedures beschermen de vertrouwelijkheid van gevoelige patiëntgegevens en helpen u te voldoen aan uw verplichtingen wat betreft gezondheidsgegevens krachtens de AVG.
Kwaliteit
Ons robuust systeem voor kwaliteitsbeheer handhaaft en verbetert de beveiliging, bruikbaarheid en prestaties van onze medische hulpmiddelen en systemen, zodat u vertrouwen kunt hebben in uw zorgverlening.